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药品飞行检查常态化

点击次数:1493  发布时间:2015-01-05

导读: 药品飞行检查常态化 为适应药品安全监管新形势,保证药品生产质量,提高监管效果, 2006年,国家食品药品监管局发布《药品 GMP飞行检查暂行规定》,建立了飞行检查制度,即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况,克服药品 GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足,对药品 GMP认证检查也起到了监督促进作用。以往的跟踪检查由于事先通知被检查企业,检查组很难掌握药品生产企业的即时生产状况,特别是针对举报实施的检查,由于企业有所准备,给现场检查核实问题带来困难。采取飞行检查的形式进行监督检查,对药品生产企业起到极大的震撼作用,强化了企业的自律意识和守法自觉性。

药品飞行检查常态化 作为一种有效的监管手段,飞行检查的这种形式很快被推广到其他的认证单位。在政府重点关注和社会热点领域,加强相关检测能力和监督管理。检查的重点是涉及人身安全、食品安全、节能、环境保护等领域。现上海工商局和20家大型超市联合发出《认真落实工商监管要求,主动接受社会各界监督,切实加强临近保质期食品经营管理倡议书》。市工商局要求食品经营企业进一步强化临近保质期食品的经营管理,防范食品安全风险,保障消费者合法利益

    药品安全问题就如同食品安全问题那样,一直令人很是纠结,甚至是恐慌,无论是屡禁不止的“毒胶囊”,还是数度曝光的问题疫苗,都令民众的身心受到伤害。药品安全问题屡屡曝出,当然有企业社会责任感缺失等因素,但*关键的,无疑是监管执法不力、滞后所致。
      国家食品药品监管总局2014年就《药品飞行检查办法(征求意见稿)》公开征求意见,意见稿明确,药品飞行检查即药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。有核查投诉举报问题;调查药品质量风险;调查药品严重不佳反应或者群体不佳事件等六种情形,可以启动药品飞行检查。

  所以,药品飞行检查制度,便令人有了很大的期待。当然,一个好的制度,需要有强有力的执行力、贯彻力来保证制度的实施能不偏不倚,以构建其公信力。一向以严厉公正、卓有成效而著称的国际田联的兴奋剂飞行检查,或许可以给我们很多借鉴:飞行检查由国际田联指定的国际兴奋剂检查员进行,在进行飞行检查时,可以事先通知接受检验的运动员,也可以不宣布,直接到可能找到运动员的地方,如训练基地、住处或其他任何地方对运动员进行检验。

  无疑,这些年,我们见识了太多的各类监管执法部门和企业之间“猫鼠一家”、狼狈为奸的桥段,因为灰色利益的纠葛,在检查前通风报信、甚至养鱼执法等等伎俩,都在一些执法部门“暗涌”,使得暗访不暗,监管不力,导致相关问题迭出,给人民生命安全造成极大的隐患,一旦问题爆发,后果极为严重。

  所以,药品飞行检查首先必须要确保能实现秘密飞行“空降”检查。为确保飞行检查的突击性,应严格设立检查的保密制度,飞行检查的时间、地点、事项,任何单位和个人都不得事先泄露,力求保密、随机、快速、不定时地采取行动实施“突然袭击”,杀个措手不及,这样才能真正检查出药品质量,及时发现相关问题。显然,如何能落实好药品飞行检查的保密制度,是此项举措能否取得实效的关键所在,对那些泄密、失职的执法人员,应该有强硬的制度来惩戒、问责,并举一反三,彻查泄密事件。

  同时,药品飞行检查应邀请媒体及时参与监督。在“媒体曝”已成通病的今天,媒体的舆论监督,对于提高药品安全的监督力度是功不可没,飞行检查中,有关部门应在符合保密制度的前提下,诚恳、积极地邀请媒体记者参加,共同见证公正、严厉的飞行检查。执法监督和舆论监督的有机结合,方能使药品安全*大限度地得以保障。而对在飞行检查中查出的问题企业、问题产品,必须及时曝光,严厉惩罚,绝不手软,使药品飞行检查查出实效来,更要让那些不老实的企业闻之胆战心惊。

注:经过飞行检查不合格的药品企业的信息可到国家食品药品监督管理局网站查询