检测项目

适用对象

检测标准

风速

风量/换气次数检测

压差检测

洁净度检测（悬浮粒子数)

温度检测

相对湿度检测

噪声检测

照度检测

微生物检测（浮游菌，沉降菌）

紫外辐射检测

无菌医疗器具生产（洁净室）

《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010

《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010

《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010

《医疗机构**技术规范》WS/T367-2012

《无菌医疗器具生产管理规范》 YY 0033-2000

YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范

无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测附录3

技术指标

监测方法

监测项目

100级

10 000级

100000级

300000级

JGJ 71—1990废止

新洁净室及施工验收规范》编号为GB50591-2010

监测频次

温度,℃

(无特殊要求时)18-28

1次／班

相对湿度，%

45—65

1次／班

风速m／s

水平层流

≥0.4

垂直层汽

≥0.3

——

——

——

1次/月

换气次数，次／h

——

≥20

≥15

≥12

1次／月

静压差,Pa

不同级别洁净室（区）及洁净室（区）

与非洁净室（区）之间≥5

1次／月

洁净室（区）与室外大气≥10

尘埃数

≥0.5 um

≤3500

≤350 000

≤3500 000

≤10 600 000

GB/TI6292--1996废止

GB/TI6292—2010现行

1次／季

≥5 pm

0

≤2 000

≤20 000

≤60 000

浮游菌数，个／m³

≤5

lOO

500

不做规定

GB/T16293--1996废止

GB/TI6292—2010现行

1次／季

沉降菌数，个／皿

0.5h

≤l

≤3

≤10

≤l5

GB/T16294--1996废止

GB/T16294--2010现行

1次／周