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医药洁净厂房洁净室检测洁净度采样量及判定标准 悬浮粒子测试 静态/动态A级 B级 C级 D级 ，沉降菌测试 浮游菌测试
洁净厂房设计规范GB 50457-2019 医用洁净室空气洁净度级别 同《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 一致 洁净度级别 悬浮粒子*大允许数/m³ 静态 动态 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 35200 2900 3520000 29000 D级 352000 29000 无规定 无规定
洁净厂房设计规范GB 50457-2019
医用洁净室空气洁净度级别 同《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 一致
洁净度级别
悬浮粒子*大允许数/m³
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
B级
29
352000
2900
C级
35200
3520000
29000
D级
无规定
医药洁净厂房洁净室检测洁净度采样量及判定标准同《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 一致
洁净厂房设计规范GB 50457-2019 浮游菌*小采样量 洁净度级别 采样量L/次 A 1000 B 500 C 100 D 100
浮游菌*小采样量
采样量L/次
A
1000
B
500
C
100
D
洁净厂房设计规范GB 50457-2019 洁净度级别 浮游菌 沉降菌（f90mm） 表面微生物 cfu/m3 cfu /4小时(2) 接触（f55mm）cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 <1 <1 <1 <1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 －
浮游菌
沉降菌（f90mm）
表面微生物
cfu/m3
cfu /4小时(2)
接触（f55mm）cfu /碟
5指手套
cfu /手套
<1
10
5
50
25
－
200
