《化妆品生产质量管理规范》2022版

化妆品生产车间环境要求 悬浮粒子 沉降菌 浮游菌测试参数要求

区域划分

产品类别

生产工序

控制指标

环境参数

其他参数

洁净区

眼部护肤类化妆品^④、儿童护肤类化妆品^④、牙膏

半成品贮存^①、填充、灌装，清洁容器与器具贮存

悬浮粒子^②：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m³

≥5μm的粒子数≤60000个/m³

浮游菌^②：≤500cfu/m³

沉降菌^②：≤15 cfu/30min

静压差：相对于一般生产区≥10Pa，相对于准洁净区≥5Pa

准洁净区

眼部护肤类化妆品^④、儿童护肤类化妆品^④、牙膏

称量、配制、缓冲、更衣

空气中**菌落总数^③：

≤1000cfu/m³

其他化妆品

半成品贮存^①、填充、灌装，清洁容器与器具贮存、称量、配制、缓冲、更衣

一般生产区

/

包装、贮存等

保持整洁

注：①企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间。

②测试方法参照《GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》《GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》《GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的有关规定。

③测试方法参照《GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》或者《GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的有关规定。

④生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的（粉剂化妆品除外），其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。