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GMP确认与验证服务

点击次数:175  发布时间:2023-06-19

我公司提供药品GMP符合性检查-GMP确认与验证服务,自2019年12月1日起取消药品GMP认证,只是说不再发放GMP证书,但是作为制药企业,仍需通过GMP符合性检查后产品才能上市,因此二者本质没有区别,均是药品监管部门对于企业按照GMP的相关要求进行检。


企业在什么情形下需要做GMP符合性检查?
GMP认证证书取消后,改为随时对GMP执行情况进行检查,称GMP符合性检查。
那么,什么情形下需要做GMP符合性检查?
首先,上市前省药品监督管理局会基于风险决定是否要做GMP符合性检查,这个往往是和药品注册现场核查同步进行的。其次,当发生一些变更情形时,如新建、改建、扩建车间或生产线,委托生产的时候所涉及到的车间或者生产线还没有经过GMP符合性检查,再比如药品上市许可持有人发生变更等等,都需要开展GMP符合性检查。*后,上市后的动态监管就更需要了,省局会依据风险管理、日常监督管理等情况,制定年度监管计划,所以,GMP符合性检查基本上随时都有可能发生,企业应做好充足的准备。

GMP验证服务

GMP验证与确认

提供从验证主计划建立,URS编制、风险评估到验证方案制定、执行、偏差处理及报告编制的一站式服务

序号

服务内容

1

验证确认文件体系建立

2

厂房、洁净空调系统、工艺用水系统、工艺用气气系统的确认与验证

3

清洁验证

4

工艺验证

5

培养基模拟灌装验证

6

设备设施验证

7

计算机化系统验证