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无菌医疗器具洁净室检测技术指标和监测方法 :温度, (℃)、相对湿度,(RH%)、风速(m/s)、换气次数(次/h)、静压差, (Pa)、尘埃数(个/m3)、浮游菌数(个/m3)、沉降菌数,个/皿如了解更多可联系第三方检测公司苏州益康环境检测有限公司。
无菌医疗器具洁净室检测技术指标和监测方法
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测附录3 技术指标 监测方法 监测项目 100级 10 000级 100000级 300000级 JGJ 71—1990废止 新洁净室及施工验收规范》编号为GB50591-2010 监测频次 温度,℃ (无特殊要求时)18-28 1次/班 相对湿度,% 45—65 1次/班 风速m/s 水平层流 ≥0.4 垂直层汽 ≥0.3 —— —— —— 1次/月 换气次数,次/h —— ≥20 ≥15 ≥12 1次/月 静压差,Pa 不同级别洁净室(区)及洁净室(区) 与非洁净室(区)之间≥5 1次/月 洁净室(区)与室外大气≥10 尘埃数 ≥0.5 um ≤3500 ≤350 000 ≤3500 000 ≤10 600 000 GB/TI6292--1996废止 GB/TI6292—2010现行 1次/季 ≥5 pm 0 ≤2 000 ≤20 000 ≤60 000 浮游菌数,个/m3 ≤5 lOO 500 GB/T16293--1996废止 GB/TI6292—2010现行 1次/季 沉降菌数,个/皿 ≤l ≤3 ≤10 ≤l5 GB/T16294--1996废止 GB/T16294--2010现行 1次/周
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测附录3
技术指标
监测方法
监测项目
100级
10 000级
100000级
300000级
JGJ 71—1990废止
新洁净室及施工验收规范》编号为GB50591-2010
监测频次
温度,℃
(无特殊要求时)18-28
1次/班
相对湿度,%
45—65
风速m/s
水平层流
≥0.4
垂直层汽
≥0.3
——
1次/月
换气次数,次/h
≥20
≥15
≥12
1次/月
静压差,Pa
不同级别洁净室(区)及洁净室(区)
与非洁净室(区)之间≥5
洁净室(区)与室外大气≥10
尘埃数
≥0.5 um
≤3500
≤350 000
≤3500 000
≤10 600 000
GB/TI6292--1996废止
GB/TI6292—2010现行
1次/季
≥5 pm
0
≤2 000
≤20 000
≤60 000
浮游菌数,个/m3
≤5
lOO
500
GB/T16293--1996废止
沉降菌数,个/皿
≤l
≤3
≤10
≤l5
GB/T16294--1996废止
GB/T16294--2010现行
1次/周