验证在GMP中所体现的价值和所发挥的作用有哪些呢?

在制药行业的发展历程中,验证是GMP不断**发展的里程碑,是质量管理体系持续稳定运行的必要基础,是更为**的质量保证方法.GMP和制药企业质量管理 （保证）体系的基础。没有验证也就没有有效的质量保证体系。验证是制药工程中十分重要的环节。验证将对项目过程中的重要节点进行确认和评估，并根据这 个评估来确定后续过程。是 质 量 管 理 体 系 （Quality management system, Q M S ) 持续稳定运行的必要基础，異 更 为 高 级 的 质 量 保 证 （Quality assurance, Q A ) 方法。验 证 在 GMP 中所体现的价值和所发挥的作用简要概括如下：

( 1 ) 符合法规要求，降 低 患 者 风 险 基 于当前的 GMP法规要求，毋庸置疑的是实施GM P，必须进行验证。验证能使药品生产企业生产出高质量的药品，保证患者用药有效**。

( 2 ) 优化工艺，保证药品质量在完善健全的质量管理体系中 ，始终经过控制的工艺需要较少的工艺支持，较少的时间，并产生较少的失败，操作会更有效，质量更有保证。验证的工艺为产品的质 量提供了可靠的保证。对配方和工艺条件的优选是工艺开发的内容，它为工艺验证提供了基础，验证促使工艺优化。
验证能够证明质量是建立在工艺基础之上，而工艺是受控的。工艺 验证是GMP和制药企业质量 管 理 （保证）体系的基础。没有验证也就没有有效的质量保证体系。
( 3 ) 降低质量成本，提高经济效益验证 活动能够降低系统故障率 ，减少产品报废、返工和复检的次数并使用户投诉以及产品召回的事件大大减少。
验证是制药工程中十分重要的环节。验证将对项目过程中的重要节点进行确认和评估，并根据这个评估来确定后续过程。