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新版GMP无菌药品生产A级洁净区标准及要求
点击次数：16751  发布时间：2014-07-16
新版GMP无菌药品生产A级洁净区标准及要求 2010新版GMP的一个较大的变化就是洁净室洁净度标准的变动，从原来套用美国联邦标准209E，改为欧盟的洁净室分类标准。A级的定义及要求见表
洁净度级别
 
悬浮粒子*大允许数/立方米
静态
(3)动态
≥0.5μm
≥5μm(2)
≥0.5μm
≥5μm
A(1)级
3520
20
  3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定









注：1、为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
2、在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
3、可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“*差状况”下进行动态测试。 
                                   洁净区微生物监测的动态标准(a)如下：
级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（f90mm）
cfu /4小时(2)
表面微生物
接触碟（f55mm）
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
A级
<1
<1
<1
<1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
－
D级
200
100
50
－
注：1、各数值均为平均值。
2、个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
洁净度级别
*终**产品生产操作示例
C级背景下的局部A级
高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）
 
注：（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；
（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可**或不在密闭系统中配制等状况。
洁净度级别
非*终**产品的无菌生产操作示例
B级背景下的A级
1、处于未完全密封（轧盖前的产品）状态下产品的操作和运转，如：产品灌装（或灌 封）、分袋、压塞、轧盖等。
2、灌装前无法**过滤的药液或产品的配制。
3、直接接触药品的包装材料、器具**后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放。
4、无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
 









注：（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。
（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
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