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GMP洁净区ABCD洁净区采样量要求

点击次数:5188  发布时间:2014-11-28
导读:GMP洁净区ABCD洁净区采样量要求  新版GMP要求A级区对采样量要求至少不少于1立方米,医药生产企业有A级洁净区的都采购了大流量尘埃粒子计数器。我公司生产的CLJ-3106 28.3L尘埃粒子计数器子上市以来受到医药企业的欢迎。
 
长留净化大流量尘埃粒子计数器 CLJ-3106(28.3L)、 CLJ-3506(50L)

GMP洁净区ABCD洁净区采样量要求:

A级洁净区为什么选择大流量车为什么选择大流量尘埃粒子计数器(28.3L 50L 100L)?
每个采样点的*小采气量 按照公式: *小采气量(立方米)= 20(个)÷某直径粒子的限度标准(个/立方米)得出的结果换算成以升为单位,即乘以1000倍。 
其中,“20个”是*小检出数量,即要保证检测仪器的检测结果至少为20个。也就是说,当洁净室的粒子数处于限度值时(再多一点就不合格了),多少体积的空气里含有20个粒子,即尘埃粒子检测器的读数为20个。
例:A级区的的5μm粒子的标准是20个/立方米,代入公式 A级区*小采气量=20个÷20个/立方米=1立方米=1000
这就是GMP规定的A级区*小采气量为1立方米的由来。

B级区的的5μm粒子的标准是29个/立方米,代入公式
B级区*小采气量=20个÷29个/立方米=0.69立方米=690升
C级区的的5μm粒子的标准是2900个/立方米,代入公式
C级区*小采气量=20个÷2900个/立方米=0.0069立方米=6.9升
D级区的的5μm粒子的标准是29000个/立方米,代入公式
D级区*小采气量=20个÷29000个/立方米=0.00069立方米=0.69升
各个洁净级别0.5μm粒子的限度远大于5μm粒子,*小采气量计算结果远远小于5μm粒子的标准,当同时检测2种以上粒径的尘埃粒子里,按照*大粒径的标准计算即可。 
尘埃粒子检测器的采气量为什么选择2.83升/分钟、28.3升/分钟的原因,为了方便计算。

GMP洁净区ABCD洁净区采样量要求尘埃粒子检测器型号的选择
1)检测C级、D级区时,*小采气量大于6.9升即可,此时选择传统的2.83升/分钟的 检测仪器就能达到要求,每次采样的时间不超过3分钟而已。
2)检测A级、B级区时,如果采用2.83升/分钟的检测仪器,每次采样的时间过长了(1000L÷2.83L/分钟=350分钟)。1000L÷283L/分钟=35分钟  1000L÷50L/分钟=20分钟  1000L÷100L/分钟=10分钟所以要选择大流量的检测仪器。
3)如果选用28.3L/分钟的,每次采样需35分钟,对于面积小、采样点少的洁净区,是可以符合要求。
4)如果A、B级区面积很大,采样点很多,完成一次**检测的时间就过长了,此时就应选用更大采样体积的检测仪器,当然仪器的售价也高了很多。
3、采样点数的确定按照ISO14644的规定,采样点数=√洁净室面积 
4、传统说法百级、万级、十万级的由来及现在为何不再使用   洁净区级别传统的说法百级、万级、十万级是英制单位下的标准,不是国际单位,所以新版GMP不再应用。百级、万级、十万级的说法是按照每立方英尺含有0.5μm粒子数量多少而来的。即100个/立方英尺为百级,10000个/立方英尺为万级,等等。
换算成国际单位,1英尺=0.3048米  1立方英尺=0.3048×0.3048×0.3048立方米=0.02831685立方米 =28.3升。

苏州长留净化科技有限公司是一家专业提供 GMP认证检测仪器厂家,主要生产浮游菌采样器、尘埃粒子计数器、风量罩、气流流型烟雾发生器、集菌仪、微生物限度检测仪欢迎来电咨询!