GMP洁净区ABCD级别的采样量要求

点击次数：9318 发布时间：2014-11-28

导读：GMP洁净区ABCD级别的采样量要求新版GMP要求A级区对采样量要求至少不少于1立方米，医药生产企业有A级洁净区的都采购了大流量尘埃粒子计数器。我公司生产的CLJ-3106 28.3L尘埃粒子计数器子上市以来受到医药企业的欢迎。

长留净化大流量尘埃粒子计数器 CLJ-3106（28.3L)、 CLJ-3506（50L)

GMP洁净区ABCD级别的采样量要求

A级洁净区为什么选择大流量车为什么选择大流量尘埃粒子计数器（28.3L 50L 100L)？
每个采样点的*小采气量按照公式： *小采气量（立方米）＝ 20（个）÷某直径粒子的限度标准（个/立方米）得出的结果换算成以升为单位，即乘以1000倍。

其中，“20个”是*小检出数量，即要保证检测仪器的检测结果至少为20个。也就是说，当洁净室的粒子数处于限度值时（再多一点就不合格了），多少体积的空气里含有20个粒子，即尘埃粒子检测器的读数为20个。

例：A级区的的5μm粒子的标准是20个/立方米，代入公式 A级区*小采气量＝20个÷20个/立方米＝1立方米=1000升

这就是GMP规定的A级区*小采气量为1立方米的由来。

B级区的的5μm粒子的标准是29个/立方米，代入公式

B级区至少小采气量＝20个÷29个/立方米＝0.69立方米＝690升

C级区的的5μm粒子的标准是2900个/立方米，代入公式

C级区至少小采气量＝20个÷2900个/立方米＝0.0069立方米＝6.9升

D级区的的5μm粒子的标准是29000个/立方米，代入公式

D级区至少采气量＝20个÷29000个/立方米＝0.00069立方米＝0.69升

各个洁净级别0.5μm粒子的限度远大于5μm粒子，*小采气量计算结果远远小于5μm粒子的标准，当同时检测2种以上粒径的尘埃粒子里，按照*大粒径的标准计算即可。

尘埃粒子检测器的采气量为什么选择2.83升/分钟、28.3升/分钟的原因，为了方便计算。

GMP洁净区ABCD级别的采样量要求尘埃粒子检测器型号的选择

1）检测C级、D级区时，*小采气量大于6.9升即可，此时选择传统的2.83升/分钟的检测仪器就能达到要求，每次采样的时间不超过3分钟而已。

2）检测A级、B级区时，如果采用2.83升/分钟的检测仪器，每次采样的时间过长了（1000L÷2.83L/分钟＝350分钟）。1000L÷283L/分钟＝35分钟 1000L÷50L/分钟＝20分钟 1000L÷100L/分钟＝10分钟）所以要选择大流量的检测仪器。

3）如果选用28.3L/分钟的，每次采样需35分钟，对于面积小、采样点少的洁净区，是可以符合要求。

4）如果A、B级区面积很大，采样点很多，完成一次检测的时间就过长了，此时就应选用更大采样体积的检测仪器，当然仪器的售价也高了很多。

3、采样点数的确定按照ISO14644的规定，采样点数＝√洁净室面积

4、传统说法百级、万级、十万级的由来及现在为何不再使用洁净区级别传统的说法百级、万级、十万级是英制单位下的标准，不是国际单位，所以新版GMP不再应用。百级、万级、十万级的说法是按照每立方英尺含有0.5μm粒子数量多少而来的。即100个/立方英尺为百级，10000个/立方英尺为万级，等等。

换算成国际单位，1英尺=0.3048米 1立方英尺=0.3048×0.3048×0.3048立方米=0.02831685立方米＝28.3升。

苏州长留净化科技有限公司是一家专业提供 GMP认证检测仪器厂家，主要生产浮游菌采样器、尘埃粒子计数器、风量罩、气流流型烟雾发生器、集菌仪、微生物限度检测仪欢迎来电咨询！

上一篇：重磅消息：GMP认证或将取消！
下一篇：新版GMP无菌药品生产A级洁净区标准及要求