序号

PQ检查项目

        细内容

1

IQ和PQ确认

IQ和OQ在进行PQ前都已经完成，如有偏差也已经得到解决。

2

仪表和校准确认

确认在IQ和OQ部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ工作时，仍然在校准有效期内。

3

测量仪器校准确认

根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准时用的参考标准可追溯到国家标准。

4

取样计划

 详细的取样计划，包括频率和检验项目。取样应由质量部门进行，或者在质量部门的监督下进行。

5

测试材料确认

PQ所用材料的检测结果和数据都符合要求。所述材料的生产和检验记录已经得到审核和批准；如果在生产和检验中有偏差，也已经得到解决。

6

性能和取样设计

三批确认批，时间长度与生产班次相同；在确认批中模拟可能出现的中断情况，如果联锁装置启动或者突然停电等。确认即使在*差情况下，压片机能够一致地生产出重量、片厚和硬度都在合格范围内并且差异变化很小的片剂。片剂规格至少达到URS的*低标准。