序号

OQ检查项目

详细内容

1

IQ 确认

IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行 OQ 工作之前也已经得到满意解决。

2

设备仪表校准确认

确认在 IQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ 工 作时，仍然在校准有效期内。

3

测试仪表校准确认

根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行OQ 时使 用的所有

测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程 序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。 

4

相关SOP 和培训确认

有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。记 录所有相关SOP，包括SOP 编号、名称和

生效日期。 所有涉及执行OQ 的人员都已经就相关的SOP 得到适 当培训，并且记录所述培训。

5

模具安装和

机械操作确认

模具安装和拆卸方便、**。安装好的模具稳固、对齐 良好。基本机械操作方便、**。

6

**设备/报警装置/联锁装置确认

确认与系统有关的所有**设备、报警和联锁装置都正 常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ 方案中注明不进行所述检查。

7

断电后重启确认

断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。 如果有数据保护功能，则应当启动。

8

基本操作确认/ PLC 操作确认

通过按钮或 PLC，测试机器的基本操作。如果是使用 PLC 进行控制，则应测试PLC 的大部分功能

9

软件版本和PLC 密码保 护确认

确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关 键参数。

10

转速确认

在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实 际值与设定值的差异不超过±20%

11

PLC 符合性确认

对供应商有关 PLC 控制系统的设计、建造的程序和测 试结果的审计，将审计报告附到验证记录中。I/O 测试报告审核。上述第8、9、10 部分达到接受标准。 

11

空转操作确认

确认压片机能够长时间在稳定条件下空转。转速设定见后文。应测量主电机和减速机表面的温升。