导读：医用洁净室（区）的**控制要求：常见的表面****方法有紫外灯照射、臭氧接触、过氧已酸、环氧乙烷等气体熏蒸和**剂喷洒等方法。****是驱除微生物污染的主要手段，但必须保证****的彻底性，因此生产企业必须制定****规程，并要定期对其效果进行验证。

医用洁净室（区）的**控制要求：医疗器械生产洁净室（区）与其他工业洁净室（区）有所不同，应按照不同产品的工艺流程和对产品的风险控制要求来确定洁净室（区）的**方法，特别是在无菌操作生产过程中，不仅要控制空气中的悬浮状态粒子，还要控制活性微生物数，即提供所谓的“无菌操作”环境，当然“无菌”只是相对的，它可以用无菌保证水平来表示。

医用洁净室（区）的**控制要求：在医疗器械实际生产过程中，因洁净室（区）的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在，当温湿度适宜时，**即在这些表面进行繁殖，并不停的被气流吹散到室内。另外由于机器的运行、人员的进出，建筑物的表面均会产生尘粒，从而滋生**并极易被再吹落，特别是人员的污染几乎是唯壹的**来源，因此要定期的对洁净室（区）进行****。洁净室（区）的室内建筑材料、洁净工作服的洗涤、晾干、包装等必须在相应地洁净环境中进行。无菌操作工作衣要经过高温****；人员、设备、仪器等其他物资进入洁净室（区）应进行严格的清洁、**和**处理。

医用洁净室（区）的**控制要求 常见的表面****方法有紫外灯照射、臭氧接触、过氧已酸、环氧乙烷等气体熏蒸和**剂喷洒等方法。****是驱除微生物污染的主要手段，但必须保证****的彻底性，因此生产企业必须制定****规程，并要定期对其效果进行验证。

1.紫外灯**

紫外线**灯为生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的**，当紫外线波长为136～390nm时,以253nm的**力*强，但紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面**。一般情况下，国产的紫外线灯的寿命为2000小时。

2.臭氧**

臭氧广泛存在于自然界中，臭氧的**原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对**具有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了**内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜将它杀死。臭氧不但对各种**（包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。**时，直接将臭氧发生器置于房间中即可。空气中使用臭氧**的浓度很低，只有几个ppm，可根据房间体积及臭氧发生器的臭氧产量来计算得到。

对臭氧**效果的验证中需确认和校正的臭氧发生器技术指标，主要有：臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器，并通过验证检查**数来确定**时间。

3.气体**

对环境空气的**传统做法是采用某种**液在一定的温度条件下让其蒸发产生气体熏蒸来达到**目的。目前常用的**液有甲醛、环氧乙烷、过氧己酸、石碳酸和乳酸的混合液等。在所有的**液中，甲醛是*常用的，当相对湿度65%以上，温度在24～40℃时，甲醛气体的**效果*好，甲醛****的气体发生量、熏蒸时间、换气时间等应以验证结果来*后确定。但采用甲醛**时，会因甲醛聚合而析出白色粉末附着在建筑物或设备表面上，容易对产品造成污染。所以**前要做好生产清场工作。另外，要特别关注甲醛对人体的危害性，熏蒸后应及时通风换气，并严格控制其残留量。

4.**剂**

洁净室（区）的墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手在日常生产时，应定期进行清洁并用**剂喷洒。常见的**剂有丙醇（75%）、已醇（75%）、戊二醛、新洁尔灭等。采用喷洒方法是将**剂放在带有时间控制的自动喷雾器中，在下班后或周末，待室内无人时进行喷洒，其喷洒量和喷洒时间可以设定，在喷洒期间空调系统应停止工作。无菌室用的**剂必须用0.22μm的滤膜过滤后方能使用。**剂应定期轮换使用。 

医用洁净室（区）的**控制要求 ****是驱除微生物污染的主要手段，但必须保证****的彻底性，因此生产企业必须制定****规程，并要定期对其效果进行验证。