设为首页 | 加入收藏 | 联系我们
首页关于我们产品展示公司新闻技术文章资料下载人才招聘成功案例在线留言联系我们
产品搜索
产品分类
  • 表面微粒检测仪
  • 尘埃粒子计数器
  • 浮游菌采样器
  • 风量罩/仪
  • 无菌/微生物限度检查系统
  • GMP认证检测仪器
  • 称量罩/称量室
  • **柜更换安装服务
  • 滤料综合性能测试台
  • 不溶性微粒检测仪
  • 净化工作台
  • 密理博Mitex
  • 高效过滤器检漏
  • 温度验证
  • 实验室通用设备
  • 第三方检测服务
  • 压缩气体检测系统设备
  • 生物洁净柜
  • 烟雾发生器
  • 大气采样器
联系我们
联系人:刘经理

经理固定电话:0512-66985755

联系电话:18915420690

Email:changliu006@126.com

QQ:2578715779


公司新闻
技术文章
  • 提供模拟GMP符合性检查服务
  • GMP确认与验证服务
  • 2023年打造洁净行业一站式服务
  • 提供高效过滤器检漏系统
  • GMP空调系统验证服务
  • 化妆品生产车间环境要求
  • 医疗器械洁净厂房检测项目及判定标准
  • GB50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范 ​风口风量测量
  • 选择符合YY0569-2011负压生物柜厂家的注意事项有哪些?
  • 提供洁净室检测及洁净空调验证服务
  • 洁净室检测-尘埃粒子检测标准
  • GMP认证与GMP符合性检查区别
  • 为什么要进行GMP验证
  • 洁净室验证为什么要请第三方检测机构?
  • 医用洁净室检测
  • 压缩气体质量检测
  • 洁净室及洁净区空气洁净度整数等级
  • 医药洁净厂房洁净室检测洁净度采样量及判定标准
  • 无菌医疗器具洁净室检测技术指标和监测方法
  • 洁净室检测方法步骤总汇
技术文章
首页 >>> 技术文章

医用洁净室(区)的**控制要求

点击次数:1140  发布时间:2017-09-28

导读:医用洁净室(区)的**控制要求:常见的表面****方法有紫外灯照射、臭氧接触、过氧已酸、环氧乙烷等气体熏蒸和**剂喷洒等方法。****是驱除微生物污染的主要手段,但必须保证****的彻底性,因此生产企业必须制定****规程,并要定期对其效果进行验证。


医用洁净室(区)的**控制要求:医疗器械生产洁净室(区)与其他工业洁净室(区)有所不同,应按照不同产品的工艺流程和对产品的风险控制要求来确定洁净室(区)的**方法,特别是在无菌操作生产过程中,不仅要控制空气中的悬浮状态粒子,还要控制活性微生物数,即提供所谓的“无菌操作”环境,当然“无菌”只是相对的,它可以用无菌保证水平来表示。

医用洁净室(区)的**控制要求:在医疗器械实际生产过程中,因洁净室(区)的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在,当温湿度适宜时,**即在这些表面进行繁殖,并不停的被气流吹散到室内。另外由于机器的运行、人员的进出,建筑物的表面均会产生尘粒,从而滋生**并极易被再吹落,特别是人员的污染几乎是**的**来源,因此要定期的对洁净室(区)进行****。洁净室(区)的室内建筑材料、洁净工作服的洗涤、晾干、包装等必须在相应地洁净环境中进行。无菌操作工作衣要经过高温****;人员、设备、仪器等其他物资进入洁净室(区)应进行严格的清洁、**和**处理。

医用洁净室(区)的**控制要求 常见的表面****方法有紫外灯照射、臭氧接触、过氧已酸、环氧乙烷等气体熏蒸和**剂喷洒等方法。****是驱除微生物污染的主要手段,但必须保证****的彻底性,因此生产企业必须制定****规程,并要定期对其效果进行验证。

1.紫外灯**

紫外线**灯为生产企业普遍采用,主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的**,当紫外线波长为136~390nm时,以253nm的**力*强,但紫外线穿透力极弱且存在照射死角,只适用于表面**。一般情况下,国产的紫外线灯的寿命为2000小时。

2.臭氧**

臭氧广泛存在于自然界中,臭氧的**原理是:臭氧在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对**具有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了**内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜将它杀死。臭氧不但对各种**(包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿浓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力,而且对杀死霉菌也很有效。**时,直接将臭氧发生器置于房间中即可。空气中使用臭氧**的浓度很低,只有几个ppm,可根据房间体积及臭氧发生器的臭氧产量来计算得到。

对臭氧**效果的验证中需确认和校正的臭氧发生器技术指标,主要有:臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器,并通过验证检查**数来确定**时间。

3.气体**

对环境空气的**传统做法是采用某种**液在一定的温度条件下让其蒸发产生气体熏蒸来达到**目的。目前常用的**液有甲醛、环氧乙烷、过氧己酸、石碳酸和乳酸的混合液等。在所有的**液中,甲醛是*常用的,当相对湿度65%以上,温度在24~40℃时,甲醛气体的**效果*好,甲醛****的气体发生量、熏蒸时间、换气时间等应以验证结果来*后确定。但采用甲醛**时,会因甲醛聚合而析出白色粉末附着在建筑物或设备表面上,容易对产品造成污染。所以**前要做好生产清场工作。另外,要特别关注甲醛对人体的危害性,熏蒸后应及时通风换气,并严格控制其残留量。

4.**剂**

洁净室(区)的墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手在日常生产时,应定期进行清洁并用**剂喷洒。常见的**剂有丙醇(75%)、已醇(75%)、戊二醛、新洁尔灭等。采用喷洒方法是将**剂放在带有时间控制的自动喷雾器中,在下班后或周末,待室内无人时进行喷洒,其喷洒量和喷洒时间可以设定,在喷洒期间空调系统应停止工作。无菌室用的**剂必须用0.22μm的滤膜过滤后方能使用。**剂应定期轮换使用。 

医用洁净室(区)的**控制要求 ****是驱除微生物污染的主要手段,但必须保证****的彻底性,因此生产企业必须制定****规程,并要定期对其效果进行验证。


上一篇: 洁净室(区)洁净度依据检测标准方法名称及编号
下一篇: GB/T25915 与ISO14644关联性
Copyright@ 2003-2025  苏州长留净化科技有限公司版权所有      苏ICP备10216823号-3