经理固定电话:0512-66985755
联系电话:18915420690
Email:changliu006@126.com
QQ:2578715779
解读国标 GB/T25915 与ISO14644关联性
在 2011 年 2 月 12 日卫生部发布新版 GMP 并宣布 2011年3 月 1 日起施行之前,我国医药行业及其主管部 门,也许并不在意由中华人民共和国质量监督检验 检疫总局和中国国家标准化管理委员会于同年2011年 1 月14 日联合发布的,一个同样与医药行业密切相关 的国家标准,它就是“GB/T25915(2010)洁净 室及相关受控环境”,一套 10 件的系列国家标准。实施日期2011年5月1号
解读国标 GB/T25915 与ISO14644关联性 国标“GB/T25915(2010)洁净室及相关受 控环境”使用翻译法,等同采用国际标准“ISO14644 洁净室及相关受控环境 ”; 它的第 4 部分 G B / T 2 5 9 1 5 . 4 (2 0 1 0 )-设计、建造、启动[ 1 ] ,等T同ISO14644.4(2004),是一份适用于我国航 空航天、微电子、制药、医疗器械、医疗卫生等行 业产品和工艺中污染物控制的国家标准。
解读国标 GB/T25915 与ISO14644关联性我国新版 GMP(2010)等效采用欧盟 GMP指南(2 0 0 9 );国标 G B / T 2 5 9 1 5 (2 0 1 0 )等同采用国际标准 ISO14644(2004)。解读国标 GB/T25915 与ISO14644关联性新版 GMP 和 GB/T25915 这两份国家法规和国家标准,,都准确 传递了当今国际制药行业对药品生产环境污染控制 的要求。
标 准 编 号
《洁净室及相关受控环境》…….标准名称
实施日期
等同国际标准
GB/T 25915.1-2010
第1部分:空气洁净度等级
2011-5-1
ISO14644-1
GB/T 25915.2-2010
第2部分:证明持续符合GB/T 25915.1的检测与监测技术条件
2011-6-1
ISO14644-2
GB/T 25915.3-2010
第3部分:检测方法
ISO14644-3
GB/T 25915.4-2010
第4部分:设计、建造、启动
ISO14644-4
GB/T 25915.5-2010
第5部分:运行
ISO14644-5
GB/T 25915.6-2010
第6部分:词汇
ISO14644-6
GB/T 25915.7-2010
第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)
ISO14644-7
GB/T 25915.8-2010
第8部分:空气分子污染分级
ISO14644-8
GB/T 25916.1-2010
生物污染控制 第1部分:一般原理和方法
ISO14698-1
GB/T 25916.2-2010
生物污染控制 第2部分:生物污染数据的评估与分析
ISO14698-2