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微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温**和**的计数。
当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。
本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。
微生物计数试验应在受控洁净环境下的局部洁净度不低于B 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。
如供试品有**活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时, 若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物无毒性。
供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。
计数方法
计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和*可能数法（Most-Probable-NumberMethod，简称MPN 法）。MPN 法用于微生物计数时**度较差，但对于某些微生物污染量很小的供试品，MPN 法可能是更适合的方法。
供试品检查时, 应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法，所选的方法必须具备检测充足样品量的能力，以保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。
计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验
供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。
供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。
若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。
表1 试验菌液的制备和使用
试验菌株
试验菌液的制备
计数培养基适用性检查
计数方法适用性试验
需氧菌总数
计数
霉菌和酵母
菌总数计数
金黄色葡萄球菌
(Staphylococcus
aureus)
〔CMCC(B)26 003)〕
胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基，培养温度30～35℃，培养时间18～24小时
胰酪大豆胨琼脂培养基和胰酪大豆胨液体培养基，培养温度30~35℃，培养时间不超过3 天，接种量不大于100cfu
胰酪大豆胨琼脂培养基/胰酪大豆胨液体培养基（MPN 法），培养温度30～35℃，培养时间不超过3 天，接种量不大于100cfu
铜绿假单胞菌
（Pseudomonas
aeruginosa）
〔CMCC（B）10 104〕
胰酪大豆胨琼脂培养基和胰酪大豆胨液体培养基，培养温度30～35℃，培养时间不超过3天，接种量不大于100cfu
枯草芽孢杆菌
(Bacillus
subtilis)
〔CMCC(B) 63 501〕
胰酪大豆胨琼脂培养基/ 胰酪大豆胨液体培养基（MPN法），培养温度30～35℃，培养时间不超过3 天，接种量不大于100cfu
白色***
(Candida
albicans)
〔CMCC(F) 98 001〕
沙氏葡萄糖琼脂培养基或沙氏葡萄糖液体培养基，培养温度20～25℃，培养时间2～3 天
胰酪大豆胨
琼脂培养基，
培养温度30～35℃，培养时间不超过5 天，接种量不大于100cfu
沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养温度 20~ 25℃，培养时间不超过5天，接种量不大于100cfu
胰酪大豆胨琼脂培养基（MPN 法不适用），培养温度30～35℃，培养时间不超过5 天，接种量不大于100cfu
沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养温度 20 ～ 25℃，培养时间不超过5天，接种量不大于100cfu
黑曲霉
(Aspergillus niger)
〔CMCC(F) 98 003〕
沙氏葡萄糖琼脂培养基或马铃薯葡萄糖琼脂培养基，培养温度20～25℃，培养时间5～7天，或直到获得丰富的孢子
胰酪大豆胨琼脂培养基，培养温度30～35℃，培
养时间不超
过5 天，接种量不大于100cfu
沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养温度 20～ 25℃，培养时间不超过5天，接种量不大于100cfu
胰酪大豆胨琼脂培养（MPN 法不适用），培养温度30～35℃，培养时间不超过5 天，接种量不大于100cfu
沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养温度 20～25℃，培养时间不超过5天，接种量不大于100cfu
注：当需用玫瑰红钠琼脂培养基测定霉菌和酵母菌总数时，应进行培养基适用性检查，检查方法同沙氏葡萄糖琼脂培养基。
