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洁净室检测中洁净度的确认是关键的项目之一，目前国内医药洁净室参照国内标准GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 。ISO标准为ISO-14644系列。洁净区的环境等级确认悬浮粒子的标准采用的是ISO14644-1标准，GMP中表示日常监测时的尘埃粒子的采样量不需要按照ISO14644中的要求来，这里主要是针对A级的一个立方来说的，客户可以根据自己公司的情况来制订。
悬浮粒子测试标准GB/T 16292-2010与ISO14644测试取样对比
GB/T 16292-2010
IS014664-1
方法1：
N=√A
N=取样点数
A:洁净室面积
方法2：
面积m2
洁净度级别
100
10000
100000
300000
＜10
2~3
2
≥10~＜20
4
≥20~＜40
8
≥40~＜100
16
≥100~＜200
40
10
3
≥200~＜400
80
20
6
≥400~＜1000
160
13
≥1000~＜2000
400
32
≥2000
800
200
63
注：对于100级的单向流洁净室（区），包括洁净工作台，面积是送风口面积；对于10000级以上的非单向流洁净室，指的是房间面积。
面积M2
*小采样点数
1
5
24
28
7
36
9
52
56
11
64
12
68
72
14
76
15
104
108
17
116
18
148
19
156
192
21
232
22
276
23
352
436
25
636
26
1000
27
＞1000
NL=27×｛A/1000｝
NL=取样点数
备注1：如果被考虑面积在表格里两数值之间，取两者之间的较大数值。
备注2：如果是单向气流，区域可被视作移动空气断面与气流方向垂直。在其他所有情况下， 可被视作洁净室或洁净区的平面图区域。
目前这几种方法都属于有效的测试方法，对于无菌药品生产的洁净室检测，建议按照ISO14644-1的标准执行，因为在GMP 2010版 附录1 无菌药
