经理固定电话:0512-66985755
联系电话:18915420690
Email:changliu006@126.com
QQ:2578715779
JYQ-S100型浮游菌采样器 IQ/OQ/PQ/3Q确认报告
确认总结:
据2021年 8 月 5日的确认方案,确认小组于 2021年8月11日到2021年 8 月 12 日对苏州长留净化科技有限公司JYQ-S100型浮游菌采样器进行了确认。①设计确认与安装确认:通过对仪器相关文件资料,基本资料、基本参数的确认。对照使用说明书检查了安装情况,确认环境、电源等均符合设计方案和检验要求。②运行确认:按JYQ-S100型浮游菌采样器标准操作规程进行操作,对仪器进行运行试验,确认其运转性能,检查了仪器各功能键均符合规定。③性能确认:用流量校准器对JYQ-S100型浮游菌采样器流量进行测试,分别测量10次。算出RSD值 0.41% ,符合重复性相对偏差<2%
结论:浮游菌采样器测定数据准确可靠,可持续达到预定的效果,符合GMP规定,适用于检验要求。
确认人:
批准:已检查,符合要求
批准人 (质量负责人):
附件1JYQ-S100型浮游菌采样器 IQ/OQ/PQ/3Q确认报告
安装确认审核表
设备名称
JYQ-S100型浮游菌采样器
设备编号
SZ210709001
据2021年8 月 5日的确认方案,确认小组于 2021 年 8月 11 日对JYQ-S100型浮游菌采样器安装确认,开箱确认JYQ-S100型浮游菌采样器使用说明书 、安装调试确认书 、仪器出厂合格证 、JYQ-S100型浮游菌采样器标准操作规程资料完整。
厂家对于仪器的操作的环境进行了培训,培训了仪器参数、仪器性能、仪器设计的工作原理、故障排除方法、简单维护和保养 、**方法 、****方法。重点培训了仪器操作方法和检测需要依据的检测标准。
已检查,符合要求
复核人:
附件2JYQ-S100型浮游菌采样器 IQ/OQ/PQ/3Q确认报告
运行确认审核表
据2021年8 月 5日的确认方案,确认小组于 2021 年 8月 12 日对JYQ-S100型浮游菌采样器运行进行确认,
一、显示
1系统自动加载开机动画;
2.待开机动画结束后,进入登录界面;
3.登录界面右上角显示当前电量,正上方显示当前系统时间;
4. 点击用户名或密码输入栏,即可输入用户名和密码。
5、点击左上角中英文切换按钮,即可切换中英文内容显示;
6、在屏幕下方菜单按钮栏中,点击“设置”按钮,即可进入参数设置界面;
二、设置(参数设置及用户权限设置)需要管理权限操作
1、设置中修改区域名称可以设置数字/字母;
2、采样目标体积设定(当采样体积累加值达到此参数设定的目标体积时,采样完成,系统将停止采样);
3、采样时间延时/间隔设定:系统启动后,系统计时,当计时达到此延时设定值时,风机启动,开始采样;
4、 采样次数设置,采样次数累计计数当采样体积累加值达到系统设定的目标体积时,即系统采样次数累计+1。当*终采样次数达到系统采样次数设定值时,采样完成;
3、时间设置:可设置系统时
5、用户权限设置:必须拥有设置权限才可操作相关的内容。
三、显示
1、显示采样界面右上角显示当前电量,正上方显示当前系统时间;
2.、采样界面左侧显示当前采样体积、系统运行状态以及采样启动按钮;
3.、采样界面右侧显示当前参数配置值;
4、系统存储功能勾选时,每当采样次数完成一次,系统将自动保存当前采样数据。
四、查询及数据**(需要管理权限操作)
1、数据查看采样的时候会显示当前储存数据存储序号,查询可以按照翻页或者直接输入序号
需要当前数据,点击**按钮
2、日志查看(需要管理权限操作) 可查看相关的登录记录,设置记录、采样记录、查询记录、数据导出记录、等
备注:浮游菌采样器托架可放置直径90mm培养皿
附件3JYQ-S100型浮游菌采样器 IQ/OQ/PQ/3Q确认报告
性能确认审核表
据2021年8 月 5日的确认方案,确认小组于 2021 年 8月 12 日对JYQ-S100型浮游菌采样器性能确认:浮游菌采样器校准器对JYQ-S100型浮游菌采样器流量进行测试,分别测量10次。算出RSD值 0.41% ,符合重复性相对偏差<2%。
房间名称: 微生物检测室
测量测试10次,测量结果分别为: 101.1、100.3、99.8、101.2、 98.3、99.7、97.7、 101.1、101.3 、100.3
平均值 100.08
RSD(重复性) 为0.41%
附件4JYQ-S100型浮游菌采样器 IQ/OQ/PQ/3Q确认报告
设备确认评价表
JYQ-S100型浮游菌采样器确认的结果:
*终结论: