无菌检查的概念及意义 无菌检查法：用于检查药典要求无菌的药品、生物制 品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
（一)、 无菌检查法的有关概念
1、无菌 是指某一物体或某一环境中不含有活的微生物。
2、无菌检查法 用于检查药典要求无菌的药品、生物制
品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
3、无菌操作 是指在无菌环境条件下，在对无菌制品或
无菌器械等进行检验的过程中，能防止微生物污染与干扰的
一种常规操作方法。
4、无菌技术 是指在微生物试验工作中，控制或防止
各类微生物的污染及其干扰的一系列操作方法和有关措施，
其中包括无菌环境设施、无菌试验器材及无菌操作。
5、无菌检查法的局限性 若供试品符合无菌检查法的
规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。也 就是无菌试验并不能用于保证整批产品的无菌性，但是它可
用于确定批产品不符合无菌要求。
（二）、无菌检查的特点和意义
1、抽样检查是无菌检查的特点
当污染率为0.1%时，抽样20支进行无菌检查，通 过无菌检查的可能性为98%.
即当污染率为0.1%时， 要有95%以上的可信度检出其无菌不合格，需至少检验3000件。——检出的难度
抽样、破坏性检查的特点决定无菌检查只能采取 一次性检查结论，这让无菌检查非常困难！
2、无菌检查的意义
由于抽样概率的限制，通过无菌检查发现产品 微生物污染的可能性极低，而当前坚持无菌检查的意义在于：
产品上市前发现重大污染事件的*后一道关口； 通过无菌检查的执行情况可以窥视其无菌控制存在的问题。
（三）、无菌检查的新理念
2、实验者由严格按照标准检验,向依据统一的 原则，选择适宜的方法检验转变。
3、新方法与新技术掌握和应用
4、偏差调查与趋势分析
无菌检查的概念及意义 无菌检查法用于检查药典要求无菌的药品、生物制 品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染
无菌检查的概念及意义 坚持无菌检查的意义在于：产品上市前发现重大污染事件的*后一道关口； 通过无菌检查的执行情况可以窥视其无菌控制存在的问题。
