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比较项目 洁净厂房设计规范 GB 50073-2001 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-1996 主编部门 主编部门：中华人民共和国信息产业部 主编单位：中国电子工程设计院 起草单位：上海医药管理局药品测试所 批准部门 中华人民共和国建设部 国家技术监督局 施行日期 2002年1月1日 1996年10月1日 前身 《洁净厂房设计规范》GBJ 73-84 医药工业洁净室和洁净区，悬浮粒子的测试方法 YY/T 0141-93 参考标准 等效采用国际标准ISO 14644-1——“洁净室及相关被控环境——**部分，空气洁净度的分级”。 等效采用美国联邦标准FS-209E-1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》 引用标准：JGJ 71-90 洁净室施工及验收规范 适用范围 适用于各种类型工业企业新建、扩建和改建的洁净厂房设计。 各行业可依据本规范，按各自的特点制定必要的本行业的标准、规定，以利于准确、完整地执行洁净厂房设计规范的各项规定。 本标准适用于医药工业洁净室（区）中悬浮粒子洁净度的监测和沽净度等级的验证。 文件内容 共9章： 1、总则2、术语3、空气洁净度等级4、总体设计5、建筑 6、空气净化7、给水排水8、气体管道9、电气 四个附录： 1、附录A 洁净厂房生产工作间的火灾危险性分类举例 2、附录B 净化空调系统设计对维护管理的要求 3、附录C 洁净室或洁净区性能测试和认证 4、本规范用词说明 尘埃粒子的详细检测方法。
比较项目 洁净厂房设计规范 GB 50073-2001 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-1996 相关术语 空态：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。 静态：设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。 动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。 静态测试：洁净室 （ 区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。 动态测试：洁净室 （ 区）已处于正常生产状态下进行的测试。 洁净级别分类 洁净等级（N） 大于或等于表中粒径的*大浓度限值（pc/m3） 0.1μm 0.2μm 0.3 μm 0.5 μm 1 μm 5 μm 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4 10000 2370 1020 352 83 5 100000 23700 10200 3520 832 29 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7 352000 83200 2930 8 3520000 832000 29300 9 35200000 8320000 293000 中国卫生部GMP （1992年修订） 洁净级别 尘粒数/m3 ≥0.5 μm ≥5μm 100 ≤3 500 0 10000 ≤350 000 ≤2 000 100000 ≤3 500 000 ≤20 000 测试频率/周期 洁净级别 *长时间间隔（月） ≤5 6 >5 12 无此内容
比较项目 洁净厂房设计规范 GB 50073-2001 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-1996 测试仪器 使用采样量大于1L/min光学粒子计数器，在仪器选用时考虑粒径鉴别能力、粒子浓度适用范围和计数频率。一起应有有效的标定合格证书。 a.光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数） b. 滤膜显微镜（用于粒径大于或等于5μm的悬浮粒子计数） 测试状态 可在动态或静态下进行，洽商决定 有静态测试和动态测试，静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应表明测试时所采用的状态。 测试条件 未见与此内容相关的规定 温度： 控制在18~24，相对湿度：控制在45%~60%之间为宜 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应4.9Pa，空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈正压。 测试时间单向流，应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始； 非单向流，在应在净化空气调节系统正常运行时间不少于3 0min后开始； 采样点数确定 NL=A0.5 NL：*少采样点； A：洁净室或被控洁净区的面积（m2） 面积m2 洁净级别 100 10 000 100000 <10 2~3 2 2 ≥10~<20 4 2 2 ≥20~<40 8 2 2 ≥40~<100 16 4 2 ≥100~<200 40 10 3 ≥200~<400 80 20 6 ≥400~<1000 160 40 13 ≥1000~<2000 400 100 32 2000 800 200 63 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流，指的是房间面积。 比较项目 洁净厂房设计规范 GB 50073-2001 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-1996 采样点布置位置 采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内，并位于工作区的高度（离地点0.8m） a. 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 b. 采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 c. 洁净棚（层流罩），洁净工作台等局部空气净化设施的采样点一般在工作台上0.2m高度的平面上均匀布置 参考下列图示：
