公司新闻

尘埃粒子测试方法比较

点击次数:5400  发布时间:2013-05-02
 尘埃粒子测试方法比较洁净厂房设计规范 GB 50073-2001对比医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-1996

比较项目
洁净厂房设计规范
GB 50073-2001
医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16292-1996
主编部门
主编部门:中华人民共和国信息产业部
主编单位:中国电子工程设计院
起草单位:上海医药管理局药品测试所
批准部门
中华人民共和国建设部
国家技术监督局
施行日期
200211
1996101
前身
《洁净厂房设计规范》GBJ 73-84
医药工业洁净室和洁净区,悬浮粒子的测试方法
YY/T 0141-93
参考标准
等效采用国际标准ISO 14644-1——“洁净室及相关被控环境——**部分,空气洁净度的分级
等效采用美国联邦标准FS-209E-1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》
引用标准:JGJ 71-90 洁净室施工及验收规范
适用范围
适用于各种类型工业企业新建、扩建和改建的洁净厂房设计。
各行业可依据本规范,按各自的特点制定必要的本行业的标准、规定,以利于准确、完整地执行洁净厂房设计规范的各项规定。
本标准适用于医药工业洁净室中悬浮粒子洁净度的监测和沽净度等级的验证。
文件内容
9章:
1、总则2、术语3、空气洁净度等级4、总体设计5、建筑
6、空气净化7、给水排水8、气体管道9、电气
四个附录:
1、附录A 洁净厂房生产工作间的火灾危险性分类举例
2、附录B 净化空调系统设计对维护管理的要求
3、附录C 洁净室或洁净区性能测试和认证
4、本规范用词说明
尘埃粒子的详细检测方法。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

比较项目
洁净厂房设计规范
GB 50073-2001
医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16292-1996
相关术语
空态:设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料及人员。
静态:设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及供应商同意的状态运行,但无生产人员。
动态:设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状况下进行工作。
静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,洁净室内没有生产人员的情况下进行的测试。
动态测试:洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。
洁净级别分类
 
洁净等级(N
大于或等于表中粒径的*大浓度限值(pc/m3
0.1μm
0.2μm
0.3 μm
0.5 μm
1 μm
5 μm
1
10
2
 
 
 
 
2
100
24
10
4
 
 
3
1000
237
102
35
8
 
4
10000
2370
1020
352
83
 
5
100000
23700
10200
3520
832
29
6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7
 
 
 
352000
83200
2930
8
 
 
 
3520000
832000
29300
9
 
 
 
35200000
8320000
293000
中国卫生部GMP
(1992年修订
洁净级别
尘粒数/m3
≥0.5 μm
≥5μm
100
≤3 500
0
10000
≤350 000
≤2 000
100000
≤3 500 000
≤20 000
 
 
测试频率/周期
 
洁净级别
*长时间间隔(月)
≤5
6
>5
12
无此内容


 
比较项目
洁净厂房设计规范
GB 50073-2001
医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16292-1996
测试仪器
使用采样量大于1L/min光学粒子计数器,在仪器选用时考虑粒径鉴别能力、粒子浓度适用范围和计数频率。一起应有有效的标定合格证书。
a.光散射粒子计数器用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数
b. 滤膜显微镜(用于粒径大于或等于5μm的悬浮粒子计数)
测试状态
可在动态或静态下进行,洽商决定
有静态测试和动态测试,静态测试时,室内测试人员不得多于2人。测试报告中应表明测试时所采用的状态。
测试条件
未见与此内容相关的规定
温度 控制在18~24相对湿度:控制在45%~60%之间为宜
压差:空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应4.9Pa,空气洁净级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈正压。
测试时间单向流,应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始;
非单向流,在应在净化空气调节系统正常运行时间不少于3 0min后开始;
采样点数确定
NL=A0.5
NL:*少采样点;
A:洁净室或被控洁净区的面积(m2
面积m2
洁净级别
100
10 000
100000
<10
2~3
2
2
≥10~<20
4
2
2
≥20~<40
8
2
2
≥40~<100
16
4
2
≥100~<200
40
10
3
≥200~<400
80
20
6
≥400~<1000
160
40
13
≥1000~<2000
400
100
32
2000
800
200
63
注:表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面积,对于非单向流,指的是房间面积。

 
比较项目
洁净厂房设计规范
GB 50073-2001
医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16292-1996
采样点布置位置
采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内,并位于工作区的高度(离地点0.8m
a. 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
b. 采样点多于5点时,也可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域内分层布置,但每层不少于5点。
c. 洁净棚(层流罩),洁净工作台等局部空气净化设施的采样点一般在工作台上0.2m高度的平面上均匀布置
参考下列图示: