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生物安全柜新标准

点击次数:1650  发布时间:2012-05-16
生物安全柜广泛应用在医疗卫生、**预防与控制、食品卫生、生物制药,环境监测以及各类生物实验室等领域,是保障生物安全和环境安全的重要基础,属于“民生”计量的范畴。早在30年前,生物安全柜检测已经在国外开展,以下是我国对生物安全柜新标准!
范围:生物安全柜新标准,(生物柜新标准,二级生物安全柜,实验室生物安全柜,GMP认证生物安全柜新标准)
本标准规定了生物安全柜的定义、产品分级与分类、设计与制造要求、性能、测量仪器、测量方法、检验规则及标志、包装、运输、储存等
生物安全柜新标准,本标准适用于微生物学、生物医学、基因重组、医疗卫生、生物制品、科学研究、国防事业等领域使用的生物安全柜。
2. 引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。
GB191-2000 包装储运图示标志
GB755-1981 电机 基本技术要求
GB1312-1991 管形荧光灯座和启辉器技术条件
GB/T12113 接触电流和保护导体电流的测量方法
GB13554-1992 高效空气过滤器
GB14295-1993 空气过滤器
GBJ9969.1-1998 工业产品使用说明书总则
GB/T 6583-1994 质量管理和质量保证 术语
GB9706.1 医用电气设备 **部分 安全通用要求
GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 16803 采暖、通风、空调、净化设备术语
GB/T2423.1-2001 电工电子产品环境实验第2部分:试验方法试验A:低温
GB/T2423.2-2001 电工电子产品环境实验第2部分:试验方法试验B:高温
GB/T2423.9-2001 电工电子产品环境实验第2部分:试验方法试验Cb:设备用恒定湿热
GB2624 流量测量节流装置
GB4943-2001
JGJ 71 洁净室施工及验收规范
GB6186-19 层流洁净工作台检验标准
WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则
GB/T5080.7-1986 设备可靠性试验恒定失效率假设下的实验效率与平均无故障率事件的验证试验方案
GB8898 电网电源供电的家用和类似一般用途的电子及有关设备的安全要求
GB/T 16292~16294~1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
3. 术语和定义
3.1生物安全柜 biosafety cabinet
处理危险性微生物时所用的箱形空气净化负压安全装置。
3.2生物危险
传染病源或其一部分,通过直接传染或环境的间接传播,对健康人体、动物和/或植物存在确实或潜在的危害。
3.3生物危险度
实验操作及其技术、安全设备、用于操作的实验设备以及由传染病源、实验室作用或活动所造成的危害度。按危害程度可分为四个等级:
第1级:确定的、有特征的,已知不会使健康**致病的微生物菌落。其代表为枯草杆菌。这些微生物菌落是机会性病原体,因而存在着在青少年、老年及**缺陷或**受抑的个体中传播的可能性。
第2级:存在于人体并与人类多种急性**有关的内源性病源。其代表为乙肝病毒。工作时与这些病源接触的人员面临偶然性自动接种、空气的吸入以及皮肤或粘膜暴露于传染性物质的危险。当病源形成大量气溶胶的潜力较大时,会增加人员感染的危险。
第3级:通过气溶胶传播的,能使人留下严重或致命的后遗症的内源性或外源性病源。其代表为圣路易斯脑炎病毒。工作时与这些病源接触的人员面临偶然性自动接种和空气吸入的危险。
第4级:危险的极易导致死亡的外源性病源。其代表为拉莎伤寒病毒。这些病源通过**物品、隔离物品、野生或实验用已知感染的动物的处理进行传播,会造**员感染的高风险。
3.4表面
a) 工作内表面:操作区台面。
b) 裸露内表面:生物安全柜在正常使用中可被泼溅、溢出、污染的操作区内表面及其它非工作表面。
c) 其他内表面:不会被泼溅、溢出污染,但会遭受蒸汽影响的内表面。
d) 外表面:除内表面外所有裸露的表面。
3.5阳性:当一个培养皿(ø90×15)内含有超过300个枯草杆菌的菌落,则称该培养皿为阳性。
3.6传递窗
4. 分级、分类与命名
4.1产品分级
4.1.1按对人员、环境和受试样本的保护程度分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级生物安全柜。
4.1.1.1 Ⅰ级生物安全柜
用于对人员及环境进行保护,对受试样本无保护要求且能满足生物危险度等级为1、2、3级的病源操作的生物安全柜。
4.1.1.2 Ⅱ级生物安全柜
用于对人员、受试样本及环境进行保护且能满足生物危险度等级为1、2、3级的病原体操作的生物安全柜。Ⅱ级生物安全柜的前窗开口区向内吸入的负压气流用以保护人员的安全;经高效过滤器过滤的垂直气流用以保护受试样本的安全;排出气流经高效过滤器过滤是为了保护环境不受污染。
4.1.1.3 Ⅲ级生物安全柜
完全密闭不漏气结构的,能满足生物危险度等级为1、2、3、4级的病原体操作的生物安全柜。人员通过与生物安全柜连接的橡皮手套实施操作。生物安全柜内对实验室的负压应≥120Pa。送入气流应经优于C类的高效过滤器过滤后进入生物安全柜内。排出气流应经两层优于C类的高效过滤器过滤或通过高效过滤器过滤再经焚烧或化学灭活处理。当橡皮手套脱落时,其与柜体连接处的洞口风速应≥0.7m/s。
4.2 分类
按生物安全柜循环空气的比例进行分类,如表1所示。
 
表1 生物安全柜分类
级别
   类型
循环空气比例(%)
备注
I级
A型
前端留有开口
B型
 
前端留有长袖手套口
II级
A1型
70
 
A2型
70
 
B1型
30
 
B2型
0
 
Ⅲ级
A型
0
单体型
B型
0
串联型
4.3产品命名
4.3.1生物安全柜产品按如下方式命名。
BSC 9999   —   9   —   类型
表示A型、A1 、A2型、B1型或B2型
 
表示安全柜的分级,即I、II、III级
 
以mm为单位表示工作区的水平宽度
 
表示生物安全柜
 
标注示例:BSC1200—II—B1表示工作区宽度为1200mm,II级B1型生物安全柜;BSC1100—III—A表示工作区宽度为1100mm,III级A型生物安全柜。
4.3.   2规格(单位:mm)
工作区长度
工作区深度
外形长度
外形深度
高度
1000
 
 
 
 
1100
 
 
 
 
1200
 
 
 
 
1300
 
 
 
 
1500
 
 
 
 
1800
 
 
 
 
5. 技术要求
5.1 基本要求
5.1.1生物安全柜应按程序批准的图纸和技术文件制造。
5.1.2外观要求
5.1.2.1 柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕,表面光洁,外型平整规矩。
5.1.2.2 说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。
5.1.2.3 焊接应符合相应表面的光滑度要求。
5.1.3生物安全柜的基本功能应满足如下要求:
a. 生物安全柜的垂直移窗开启与关闭应轻便,在行程范围内的任何位置不产生卡死,不应有明显的左右或前后晃动现象,滑动应顺畅。
b. 开启翻板窗的运动部件应操作灵活。窗及与其贴合的板之间应紧密贴合。
c. 开关、按键的操作应灵活可靠,零部件应紧固无松动,指示正确。
d. 各种功能应正常工作;;使用说明书应能指导用户正确使用和维护。
e. 生物安全柜处于正常工作状态时,不应有明显的机震声。
f. 按本标准第8章的检验产品标示。