测试项目名称

测试仪器名称

测试方法

测试环境要求

偏差范围

测试依据

（标准）

先决条件

N/A

确认IQ测试

IQ测试已完成

IQ测试已完成，且测试通过

YY 0569-2005

生物**柜

SOP检查

N/A

检查OQ测试中所有涉及到的设备以及生物**柜的SOP文件

SOP都已存在

所有的SOP文件都已存在且处于批准状态

YY 0569-2005

生物**柜

仪器仪表的校验检查

N/A

检查所有OQ测试中所涉及到的是设备的检验报告

所有设备都有检验报告

所有设备都以检验，且都在有效期内

YY 0569-2005

生物**柜

顺序控制

N/A

根据生物**柜的操作说明书操作，执行一个工作周期

设备运行正常

每个功能都能够按照用户手册功能描述正确完成

YY 0569-2005

生物**柜

照度测试

照度计

在生物**柜正常工作的条件下使用照度计对生物**柜的工作台面进行照度测试，取5个测试点

生物**柜工作正常且照明灯具能正常运行

生物**柜面的个测试点照度不能低于300lux

YY 0569-2005

 生物**柜

风速测试

风速仪

采用校验过的风速仪测出读数，测试点位于主过滤器或散流板下游10 cm处的平面上，除去UV灯和IV柱。

生物**柜工作正常

各点风速必须在0.36~0.54 m/s之间，每个测点应在平均风速的士20％范围内

YY 0569-2005

生物**柜

过滤器完整性测试

光度计，气溶胶发生器

PAO气溶胶 

1、过滤器完整性测试是通过在过滤器上游释放PAO气溶胶烟雾，在下游通过光度计检测该PAO气溶胶烟雾。

2、调整气溶胶发生器，使上游气溶胶烟雾浓度达到10-30μg/l，设置过滤器上游的气溶胶烟雾浓度为100%。当无气溶胶烟雾的样品空气通过过滤器时，将仪器光散射读数归零

3、用光度计扫描整个过滤器，进行有重叠扫描以保证整个过滤区域均被检查。离过滤器1厘米处移动探头，扫描速度不宜超过5cm/s。沿着滤芯与框架龙骨及过滤器框架与静压箱之间，将检查区域分区。记录任何超出允许渗透量的区域和泄漏点

风速符合要求

*大泄漏率≤0.01%

YY 0569-2005

生物**柜

悬浮粒子数测试

尘埃粒子计数器

把尘埃粒子计数器的采样头放到生物**柜内，并把门关到**线以下采样头方向朝上，进行悬浮粒子测试

过滤完整性测试通过

≥0.5µm粒径的粒子数不超过3520个/m³

≥5.0µm粒径的粒子数不超过20个/m³

SO14644

GB25915

GB-T16292

新GMP

气流烟雾流行测试

气溶胶发生器

气流流型测试仪

是生物**柜风机停止，把门关到工作线位置使用气溶胶发生器（气流流型测试仪）

，使其内部充满烟雾，准备好摄像机，开启生物**柜风机。同时开始摄像，记录烟雾流动方向和状态

生物**柜正常运行

烟雾气流顺畅向下，没有死区或逆流

ISO14644

GB25915

YY 0569-2005

 生物**柜

噪音测试

声级计

采用校验过的声级计测出读数，噪声测试点位于生物**柜工作区域几何中心点处

生物**柜正常工作状态下

生物**柜的噪声不超过65dB

ISO14644

GB25915

GB50591

GB50451

YY 0569-2005

生物**柜

电源中断控制

N/A

1、 按标准操作程序启动运行系统

2、 断开电源供应(通过操作总电源开关) 至少等待2分钟后恢复电源供应

3、 检查系统的运行状况，记录发生电源故障以及系统恢复后可能出现的异常状况。

现场具备生物**柜启动条件

电源中断不会损坏系统和对操作人员造成伤害。

YY 0569-2005 生物**柜