生物**柜性能检测现行的主要标准依据的比较

点击次数：1554 发布时间：2013-07-01

生物**柜性能检测标准依据

生物**柜性能检测现行的主要标准依据有：

(1)欧盟EN 12469：2000《Biotechnology-Performance Criteria for Microbiological Safety Cabinets) 》；

(2)美国NSF／ANSI 49—202《Class II(Laminar Flow)Biosafety Cabinetry》；

(3)JG 170-2005中华人民共和国建筑工业行业标准《生物**柜》；

(4)YY0569-2005中华人民共和国医药行业标准《生物**柜》。
生物**柜厂家直销符合YY0569-2005 附有国家医疗器械注册证
咨询电话：0512-62387955 18915521795

生物**柜性能检测现行的主要标准依据的比较

参数名称	EN 12469：2000	NSF／ANSI 49—2002	JG 170-2005	YY 0569-2005
分类	I级 Ⅱ级 (无分级) Ⅲ级	Ⅱ级 (A1，A2，B1，B2)	I级 Ⅱ级 (AI／A2／B1／B2) Ⅲ 级	Ⅱ级 (A1，A2／B1／132)
箱体检漏	500Pa压力下用皂泡检漏．不出现气泡	500 Pa压力下用皂泡检漏．不出现气泡：或压力衰减≤10％(500Pa，3Omin)	500Pa压力下用皂泡检漏不出现气泡	500Pa压力下用皂泡检漏。不出现气泡：或压力衰减≤1O％(500Pa，30min)
高效过滤器	可扫描检测过滤器≤0.Ol％ , 不可扫描检测过滤器 ≤0.005％	可扫描检测过滤器≤0.Ol％，不可扫描检测过滤器 ≤0.005％	Ⅱ级：粒子数≤lO粒／L	可扫描检测过滤器≤ 0.Ol％，不可扫描检测过滤器≤ 0.005％
洁净度	N/A	N/A	Ⅱ级:5级 Ⅲ级(需保护样时)5级	N/A
人员**性	Ⅱ级：6个撞击采样器中的菌落总数≤1OCFU／次; 2个缝隙采样器中的菌落总数≤5CFU／次;I、Ⅱ级：保护因子≥1×10⁵(碘化钾法)	Ⅱ级：6个撞击采样器中的菌落总数≤1OCFU／次; 2个缝隙采样器中的茵落总数≤5CFU／次;	Ⅱ级：6个撞击采样器中的菌落总数≤1OCFU／次; 2个缝隙采样器中的茵落总数≤5CFU／次;	Ⅱ级：6个撞击采样器中的菌落总数≤1OCFU／次; 2个缝隙采样器中的茵落总数≤5CFU／次; I、Ⅱ级：保护因子≥1×10⁵(碘化钾法)
受试样本**性	Ⅱ级：所有培养皿中菌落总数≤5CFU/次	Ⅱ级：所有培养皿中菌落总数≤5CFU/次	Ⅱ级：所有培养皿中菌落总数≤5CFU/次	Ⅱ级：所有培养皿中菌落总数≤5CFU/次
交叉感染	Ⅱ级：所有培养皿中菌落总数≤2CFU／次	Ⅱ级：所有培养皿中菌落总数≤2CFU／次	Ⅱ级：所有培养皿中菌落总数≤2CFU／次	Ⅱ级：所有培养皿中菌落总数≤2CFU／次
垂直气流平均风速	II级：0.25～0.5 m/s	N/A	Ⅱ级：0．25～0．4 m/s	Ⅱ级：O．25～O．5 m/s：下降气流平均流速在标称值±0．O15 m/s
工作窗面进风平均风速	II级： ≥0．4 m/s	Ⅱ级A1：≥O．38 m/s Ⅱ级A2：≥O．5 m/s Ⅱ级B1：≥D．5 m/s Ⅱ级B2：≥O．5 m/s 流入气流平均流速在标称值±0.025 m／s 测定点流速与平均流速间不超过±2O％或土O．08 m/s	I级：≥0．4 m/s Ⅱ级A1：≥0．4 m/s Ⅱ级A2：≥0．5 m/s Ⅱ级Bl：≥0．5 m/s Ⅱ级B2：≥O．5 m/s Ⅲ 级：≥O．7 m/s	I级：0．7～1．0 m/s Ⅱ级A1：≥0．4 m/s Ⅱ级A2：≥0．5 m/s Ⅱ级B1：≥0．5 m/s Ⅱ级B2：≥0．5 m/s Ⅲ 级：≥O．7 m/s 流入气流平均流速在标称值±0.015 m/s 测定点流速与平均流速间不超过±2O％或±O．08 m/s
压差	Ⅲ级：≥120Pa	Ⅲ级：≥120Pa	Ⅲ级：≥120Pa	Ⅲ级：≥120Pa
噪声	≤65dB	≤67dB	≤65dB	≤67dB
照度	≥75OLx	≥650Lx	≥650Lx	≥650Lx
振动幅值	≤5um	≤5um	Ⅱ、Ⅲ级：≤5 um	≤5um
温升	N/A	≤8．5℃(4h	N/A	≤8℃ (4h)
气流方向	Ⅱ级：应为垂直气流线．不得有死角和回流; I、Ⅱ级：烟雾进入柜内后无外溢．同时无穿越工作区气流;没有烟雾生物柜内泄露出来	Ⅱ级：应为垂直气流线．不得有死角和回流; Ⅱ级：烟雾进入柜内后无外溢, 同时无穿越工作区气流;没有烟雾生物柜内泄露出来。	Ⅱ级：应为垂直气流线，不得有死角和回流; I、Ⅱ级：烟雾进入柜内后无外溢, 同时无穿越工作区气流;没有烟雾生物柜内泄露出来。	Ⅱ级：应为垂直气流线．不得有死角和回流; I、Ⅱ级：烟雾进入柜内后无外溢,同时元穿越工作区气流;没有烟雾生物柜内泄露出来。

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