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无尘室洁净度参照标准
点击次数：3274  发布时间：2013-05-03

无尘室洁净度参照标准  209E,中国药品生产洁净室,各国洁净度等级,悬浮粒子洁净度等级
■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）

洁净度级别
粒   径 (um)
　
0.1
0.2
0.3
0.5
5.0
1
35.0
7.50
3.00
1.00
NA
10
350
75.0
30.0
10.0
NA
100
NA
750
300
100
NA
1000
NA
NA
NA
1000
7.0
10000
NA
NA
NA
10000
70.3
100000
NA
NA
NA
100000
700

单位：尘埃数量个/ft3

 

■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度级别
尘埃*允许数/平方米
微生物*大允许数
　
≥0.5um
≥5um
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施



基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

个/M3≥0.5um
ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC www.jiejing.org- lX68q5r]hC0mTSx)
GGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10.0
-
M1
-
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
5
M3.5
100
A+B
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
M4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
M5
-
-
-
-
-
353,000
7
M5.5
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
M6.5
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-


■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的*大浓度限值(pc/m3)
　
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
 
 
 
 
2
100
24
10
4
 
 
3
1000
237
102
35
8
 
4
10000
2370
1020
352
83
 
5
100000
23700
10200
3520
832
29
6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7
 
 
 
352000
83200
2930
8
 
 
 
3520000
832000
29300
9
 
 
 
35200000
8320000
293000
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