GMP认证的关键验证设计

点击次数：1969 发布时间：2013-05-02

导读：GMP认证的关键验证设计，设计验证事例在洁净室建造全过程——空态、静态、动态验证之中。验证时主要注意厂房、辅助设备和工艺设备；而对工艺过程和生产产品进行认证，其更高的目的是以文件形式证明产品生产的工艺过程是可靠的，并始终如一地符合质量要求。
汉斯∙施世特（Hans Schicht）博士，国际有名的洁净技术**专家和前辈，热心推动世界洁净技术事业的活动家。

撰文中阐明：制药工业“验证”与“认证”的区别和联系；特别强调设计验证的重要性（分为构思验证、设计验证1、设计验证2）；设计验证事例在洁净室建造全过程——空态、静态、动态验证之中。

验证 Qualification——是一项证明设备工作准确并确实能导致预期效果的行动；

认证 Validation ——这是对经常生产产品的特定过程的书面证明，保证该种产品完全符合规定要求和质量特性。

原则区别：验证时主要注意厂房、辅助设备和工艺设备；而对工艺过程和生产产品进行认证，其更高的目的是以文件形式证明产品生产的工艺过程是可靠的，并始终如一地符合质量要求。

验证与认证——某些定义

♠ 设计验证（Design Qualification DQ，设计验证）

——用文件证明房屋，辅助系统和工艺设备的设计是符合设计任务书和GMP标准，指令和要求；

♠ 空态验证（Installation Qualification-IQ，安装验证）——用文件证明房屋，辅助系统和工艺设备的建造和安装符合设计；

♠ 静态验证（Operational Qualification-OQ，运行验证）——用文件证明房屋，辅助系统和工艺设备等的运转符合设计；

♠ 动态验证（Performance Qualification-PQ，性能验证）

——用文件证明房屋，辅助系统和工艺设备共同工作，可靠地始终如一地生产产品，并符合规定的质量指标和要求。

随着时间的推移，GMP程序和验证、认证**理解等方面就出现了**声誉。GMP常被篡改，并毫无根据地要求更详尽的书面材料。在药品监管，特别是美国药品食品管理局（FDA）的影响下，逐渐发展起一种不健康的倾向：不管是否影响产品的**性，凡是可以验证和认证的都要加以验证和认证。因此，认证就形成信息非常少的大量文件而已。药品监管机构目前已在积极扭转这种趋势：现在FDA在监管时遵循着基于危害性分析的原则，欧盟和俄罗斯也采用同样的做法。

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