首先，需要明确法规对验证的要求，对验证过程中涉及的文件做一个分类：哪一些是法规强制药设制要求的 GMP 文件？所谓的GMP 文件一是在法规中明确指出的文件，二是为达到法规符合性而产生的文件。比如21CFR211.56(d)中规定的“sanitization procedures”（清洁卫生程序）和21CFR211.101(c)(2)中规定的“batch production record”（批生产记录）；“qualification”（确认）和“validation”（验证）的文件和记录也属于GMP 文件。GMP 文件的编制和内容应符合法规要求，遵循一定程序通过，并且有记录证明其得到有效执行。

根据良好工程规范（GEP）和良好管理实践等产生的其它一些文件，并非达到法规符合性所必须的。这部分文件包括用户规格要求（URS）和试车文件（commissioning）等。各个国家之间的法规也有区别，例如，验证主计划（VMP）和设计确认（DQ）在欧盟属于法规要求的文件[2]，在美国则属于良好工程规范的文件。图1 显示确认和验证过程中涉及的文件之间的关系。