GB 50457-2019医药工业洁净厂房 生产区域洁净环境要求

医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象,同时尚应规定环境的温度、湿度、压差、照度、；，空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45％～60％；空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45％～65％；不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa，医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。非单向流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于60dB(A)，单向流和混合流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于65dB(A)

3生产区域的环境参数

2.0.1医药洁净室 pharmaceutical clean room空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。

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3.1 一般规定

3.1.1药品生产区域的环境参数应符合现行《药品生产质量管理规范》的规定。

3.1.2医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象,同时尚应规定环境的温度、湿度、压差、照度、

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3.2.1 医药洁净室的空气洁净度级别划分应符合表3.2.1的规定。

表3.2.1 医药洁净室空气洁净度级别

3.2.2 医药洁净室环境微生物监测的动态标准应符合表3.2.2的规定。

表3.2.2 医药洁净室环境微生物监测的动态标准

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3.2.3 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度级别，应符合现行《药品生产质量管理规范》和本标准附录A的规定。

3.2.4 医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定：

  1 药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺及产品要求确定；

   2 药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45％～60％；空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45％～65％

3 人员净化及生活用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

3.2.5 不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa，医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。

3.2.6 医药洁净室的照明应根据生产要求设置，并应符合下列规定：

1 主要工作室一般照明的照度值宜为300lx；

2 辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx；

3 对照度有特殊要求的生产岗位可根据需要局部调整。
3.2.7 非单向流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于60dB(A)，单向流和混合流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。

3.2.8 仓储区的温度、湿度和照明应符合下列规

  1 常温保存的环境，其温度范围应为10℃～30℃；

  2 阴凉保存的环境，其温度范围应为小于或等于20℃；

  3 凉暗保存的环境，其温度范围应为小于或等于20℃，并应避免直射光照；

  4 低温保存的环境，其温度范围应为2℃～10℃

  5 储存环境的相对湿度宜为35％～75％；

  6 贮存物品有特殊要求时，应按物品性质确定环境的温度、湿度参数。