立式蒸汽**锅 验证方案

1 概述

立式蒸汽**锅 验证方案 本**器是利用饱和蒸汽杀死**，用于培养基、玻璃器皿等**，**时间设定为121℃，15-30min。

2 验证目的立式蒸汽**锅 验证方案 通过验证确认立式自动压力蒸汽**器是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。

3 职责

质量部QC室：负责起草质量部QC室立式自动压力蒸汽**器的验证方案、报告及验证实施。

工程部：协助质量部进行立式自动压力蒸汽**器的验证实施。

验证小组：负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。

验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。

QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。

4 立式蒸汽**锅 验证方案内容

4.1 预确认： 确认内容及可接受标准见附件1。

4.2 安装确认

4.2.1 文件资料档案：确认内容见附件2。

4.2.2 主要设备安装确认：确认内容见附件3。

4.2.3 仪器仪表检验：标准热电偶应经过校验，校验记录见附件4。

4.3 运行确认

4.3.1 在不加载样品的情况下试运行设备，确认**器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达**温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。

4.3.2 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

4.4 热分布测试

4.4.1 空载热分布

方法：取12支经过校验的标准热电偶，将其中1支的探头置于**器的安全阀门口处，1支探头置于**器排汽口处，其余标准热电偶的分布在腔内的各处。开启**器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。见附件5。

探头分布图： 

4.4.2 满载热分布

4.4.2.1 测试过程：将**器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取12支经过校正的标准热电偶，将其中1支的探头置于安全阀门口处，1支探头置于排汽口处，1支置于温度控制和记录的标准热电偶旁边，其余的标准热电偶均匀分布在腔内装载的各处。开启**锅，按照121℃，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。标准热电偶分布图同空载热分布：见附件6

4.5 热穿透试验

热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“*冷点”，并肯定该点在**过程中获得的无菌保证值，在121℃，FH≥20分钟。

4.5.1 装载类型：极限容量装载、装满。器皿选择：500ml锥型瓶，90mm培养碟

**时间：121℃×30分钟(其它物品)；121℃×15分钟（培养基）。

4.5.2 测试过程：在极限容量装载情况下，取12支经过校验的标准标准热电偶，将一支置于安全阀门口处的待**瓶内，一支置于排汽口处的待**瓶内，一支置于**器标准热电偶测试点旁，其余标准热电偶置于待**瓶中（如热均匀分布图）：见附件7

4.6 性能确认：

4.6.1 **生物指示剂验证

将一定量的耐热菌放入待**的产品中，在设定的**条件下进行**，以验证设定的**工艺是否确实赋予产品必须的**值(FH)。

4.4.2 满载热分布

4.4.2.1 测试过程：将**器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取12支经过校正的标准热电偶，将其中1支的探头置于安全阀门口处，1支探头置于排汽口处，1支置于温度控制和记录的标准热电偶旁边，其余的标准热电偶均匀分布在腔内装载的各处。开启**锅，按照121℃，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。标准热电偶分布图同空载热分布：见附件6

4.5 热穿透试验

热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“极限冷点”，并肯定该点在**过程中获得的无菌保证值，在121℃，FH≥20分钟。

4.5.1 装载类型：极限大装载、装满。器皿选择：500ml锥型瓶，90mm培养碟

**时间：121℃×30分钟(其它物品)；121℃×15分钟（培养基）。

4.5.2 测试过程：在极限大装载情况下，取12支经过校验的标准标准热电偶，将一支置于安全阀门口处的待**瓶内，一支置于排汽口处的待**瓶内，一支置于**器标准热电偶测试点旁，其余标准热电偶置于待**瓶中（如热均匀分布图）：见附件7

4.6 性能确认：

4.6.1 **生物指示剂验证

将一定量的耐热菌放入待**的产品中，在设定的**条件下进行**，以验证设定的**工艺是否确实赋予产品必须的**值(FH)。

4.6.1.1 验证菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×10⁶CFU/支。

方法：取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于**器的各层位置，其中三支置于热穿透试验的极限冷点，按照使用标准操作规程进行**操作，温度115～117℃，**时间30分钟。经过一个**周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变**况。同时将未**的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。见附件8

4.6.2 **后培养基质量验证：

按照《微生物限度检查标准操作规程》规定的检查方法，从**后的培养基中每次取10瓶(注意分别从**器中不同位置)分别做碟，并同时做空白，37℃培养48小时，记录菌落生长情况。见附件5

 验证周期：一年。

附件1  预确认记录

附件2  文件资料确认记录

附件3  安装确认记录

附件4  标准热电偶校验记录

附件5  空载热分布记录

刚到121℃时，各标准热电偶温度

121℃稳定15分钟时各标准热电偶温度

121℃稳定30分钟时各标准热电偶温度

确认人：                                      年       月       日

复核人：                                      年       月       日

附件6  满载热分布记录

121℃稳定15分钟时各标准热电偶温度

121℃稳定30分钟时各标准热电偶温度

确认人：                                      年       月       日

复核人：                                      年       月       日

附件7  热穿透试验记录

121℃稳定15分钟时各标准热电偶温度

121℃稳定30分钟时各标准热电偶温度

确认人：                                      年       月       日

复核人：                                      年       月       日

附件8-1  **生物指示剂验证记录（121℃15分钟）

确认人：                                      年       月       日

复核人：                                      年       月       日

附件8-2  **生物指示剂验证记录（121℃30分钟）

确认人：                                      年       月       日

复核人：                                      年       月       日

附件9-1  **后培养基质量验证记录（121℃15分钟）

确认人：                                      年       月       日

复核人：                                      年       月       日

附件9-2  **后培养基质量验证记录（121℃30分钟）

确认人：                                      年       月       日

复核人：                                      年       月       日