医疗器械无菌试验检查常见的名词解释**、微生物、无菌技术、无菌操作、 培养条件、需氧菌、***、抑**/抑霉菌试验、促生长试验、假阴性、假阴性、生物指示物、无菌保证水平（SAL）

医疗器械无菌试验检查常见的名词解释

1、**：杀灭或除去特定环境或物品中一切微生物的过程。目前国际上规定，**过程必须使**物品污染的微生物存活率减少到10^-6及以下。

2、微生物：在显微镜下才能看到的微小实体，包括**、**、原生动物和病毒。

3、无菌技术：是指在微生物试验工作中，控制或防止各类微生物的污染及其干扰的一系列操作方法和有关措施，其中包括无菌环境设施、无菌试验器材以及无菌操作。

4、无菌操作：是指在无菌环境条件下，在对无菌制品或无菌器械进行检验的过程中，能防止微生物污染与干扰的一种常规操作方法。

5、培养条件：用于促进微生物发育、生长和繁殖的生长培养基和培养方式的组合。

6、需氧菌：在代谢中，有氧条件下才能生存的微生物。

7、***：在代谢中，没有氧的条件下才能生存的微生物。

8、抑**/抑霉菌试验：用选定的微生物来演示某些物质的存在能够抑制这些微生物的繁殖。

9、促生长试验：用于证明生长培养基能够支持微生物生长的技术操作。

10、假阴性：实际阳性的无菌试验结果被变成了阴性。

11、假阳性：实际阴性的无菌试验结果被变成了阳性。

12、生物指示物：对特定**工艺有确定的抗力，可供使用的微生物检验器材。

13、化学指示物：根据暴露于某种**工艺所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定工艺参数上显示变化的指示器材。

14、无菌保证水平（SAL）:**后产品上存在单个活微生物的概率。