无菌室洁净等级

点击次数：712 发布时间：2017-05-11

洁净室（区）空气洁净度级别表表3－1
洁净度级别       尘粒*大允许数／立方米             微生物*大允许数

               0.5μm       ≥5μm          浮游菌／立方米    沉降菌／皿
100级             3,500       0                   5                1
10,000级       350,000       2,000                100                3
100,000级    3,500,000    20,000                500                10
300,000级    10,500,000    60,000                --                15

测试方法
1．方法概述  本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
2．所用的仪器和设备
（1）高压**锅  使用时应严格按照仪器说明书操作；
（2）恒温培养箱  必须定期对培养箱的温度计进行检定；
（3）培养皿  一般采用90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养基。其配制方法见附录A（标准的附录）。
3．测试步骤
（1）采样方法  将已制备好的培养皿按“测试规则”的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置；
（2）培养：①全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养；②在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于是48h；③每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
（3）菌落计数：①用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。②若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数

上一篇：正确应用净化工作台很关键
下一篇：高效过滤器DOP检漏法在制药企业中的应用（7）