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洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对比
点击次数：7998  发布时间：2013-01-29
   标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的*大浓度限值(pc/m3)
ISO
标准
手术室
标准
GMP
标准
 
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
 
 
10
2
 
 
 
 
2
 
 
100
24
10
4
 
 
3
 
 
1000
237
102
35
8
 
4（十级）
 
 
10000
2370
1020
352
83
 
5（百级）
 
 
100000
23700
10200
3520
832
29
Ⅰ级
 
特别洁净手术室的手术区
 
 
 
 
A级
 
 
 
静态3500
 
静态1
 
 
 
 
动态3500
 
动态1
 
B级
 
 
 
静态3500
 
静态1
 
 
 
 
动态350000
 
动态2000
6（千级）
 
 
1000000
237000
102000
35200
8320
293
Ⅰ级
 
特别洁净手术室手术区的周边区
 
 
 
Ⅱ级
 
标准洁净手术室的手术区及其周边区
 
 
 
7（万级）
 
 
 
 
 
352000
83200
    2930
Ⅲ级
 
一般洁净手术室的手术区
 
 
 
 
C级
 
 
 
静态350000
 
静态2000
 
 
 
 
动态3500000
 
动态20000
8（十万级）
 
 
 
 
 
3520000
832000
29300
Ⅲ级
 
一般洁净手术室手术区的周边区
 
 
 
 
D级
 
 
 
静态3500000
 
静态20000
9（一***）
 
 
 
 
 
35200000
8320000
293000
 
Ⅳ级
 
准洁净手术室
 
 
 
 注：洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对比，中国GMP规定 
1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场 的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO4.8，以≥0.5µm的尘粒为限度 标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃 粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。
5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0µm尘粒的沉降。在单向 流系统中，应采用等动力学的取样头。
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“*差状况”下进行动态测试。
附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)
 
 
 
 
级别
 
 
浮游菌
cfu/m3
 
 
沉降菌（90mm）
cfu /4 小时(2)
表面微生物
接触碟（55mm）
cfu /碟
5 指手套
cfu /手套
A 级
1
1
1
1
B 级
10
5
5
5
C 级
100
50
25
－
D 级
200
100
50
－
 
 
注：
 
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
（3）cfu 指的是单位样品中含有的**群落总数
 

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