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洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对比
点击次数:7017 发布时间:2013-01-29
标准空气洁净度
分级
ISO14644-1
标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表
空气洁净度等级
(N)
大于或等于表中粒径的*大浓度限值
(pc/m
3
)
ISO
标准
手术室
标准
GMP
标准
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4
(十级)
10000
2370
1020
352
83
5
(百级)
100000
23700
10200
3520
832
29
Ⅰ级
特别洁净手术室的手术区
A
级
静态3500
静态1
动态3500
动态1
B
级
静态3500
静态1
动态350000
动态2000
6
(千级)
1000000
237000
102000
35200
8320
293
Ⅰ级
特别洁净手术室手术区的周边区
Ⅱ级
标准洁净手术室的手术区及其周边区
7
(万级)
352000
83200
2930
Ⅲ级
一般洁净手术室的手术区
C
级
静态350000
静态2000
动态3500000
动态20000
8
(十万级)
3520000
832000
29300
Ⅲ级
一般洁净手术室手术区的周边区
D
级
静态3500000
静态20000
9
(一***)
35200000
8320000
293000
Ⅳ级
准洁净手术室
注:
洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对比,
中国GMP规定
1
)洁
净
区
的
设计
必
须
符
合
相
应
的
“
静态
”
标
准,
以
达
到
“
动
态
”
的
洁净
要
求
。
“
静态
”
是
指
安装
已
经
完
成并
已
运
行
,
但
没
有
操
作人
员
在场
的
状
态
。
而
“
动态
”
是
指
生
产
设
施按
预
定
工
艺模
式
运
行
并有
规
定
数
量的
操
作
人
员现
场
操
作
的状
态
.
2
)
生
产
操
作全
部
结
束
,
操
作
人员
撤
离
生
产现
场
并经
1
5
~
2
0mi
n
(
指
导
值
)自
净
后
,
洁净
区
应
达
到表
中
的
“
静态
”
标
准
。
药品
或
敞开
容
器
直
接暴
露
环
境
微粒
动
态
测
试结
果
应
达
到表中
A
级的标
准
。
3
)
无
菌
操
作的
隔
离操
作
器
所
处环
境
的
级
别至
少
应为
D
级。
4
)
为
了
确
定
A
级区
的
级
别
,
每个
采
样
点
的采
样
量
不
得少于
1
m
3
。
A
级区
空气尘
埃
粒
子
的
级
别为
I
S
O
4
.
8
,
以
≥
0
.
5
µ
m
的
尘粒
为
限度
标
准
。
B
级
区
(
静
态
)
的
空
气
尘埃
粒
子
的
级别为
I
S
O
5
,
同
时
包
括
表
中
两
种
粒径
的
尘
粒
。
对于
C
级
区
(静
态
和
动
态
)
而
言
,
空
气
尘
埃
粒
子
的
级别
分
别为
I
S
O7
和
I
S
O
8
。
对
于
D
级
区
(
静
态)
空
气
尘
埃粒
子
的
级
别为
I
S
O
8
。
测
试
方
法
可参照
I
S
O
14
64
4
-
1
。
5
)
在
确
认
级别
时
,应
使
用
采
样管
较
短
的
便携
式
尘
埃
粒子
计
数
器
,以
避
免
在
远程
采
样
系
统长
的
采
样
管
中
≥
5
.
0
µ
m
尘
粒
的
沉
降。
在
单向
流
系
统
中,
应
采
用
等动
力
学
的
取样
头
。
6
)
可
在
常
规操
作
、
培
养
基
模
拟灌
装
过
程
中进
行
测
试
,
证
明
达
到
了动
态
的
级
别
,
但
培
养
基模
拟
试
验
要求
在
“
*
差
状
况
”
下
进
行动
态
测
试
。
附表
;
洁净区微生物监
测
的动态标
准
(
1
)
级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌(90mm)
cfu /4
小时(2)
表面微生物
接触碟(55mm)
cfu /
碟
5
指手套
cfu /
手套
A
级
1
1
1
1
B
级
10
5
5
5
C
级
100
50
25
-
D
级
200
100
50
-
注:
(1)表中各数值均为平均值。
(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
(3)cfu 指的是单位样品中含有的**群落总数
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