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洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对比

点击次数:5251  发布时间:2013-01-29
   标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的*大浓度限值(pc/m3)
ISO
标准
手术室
标准
GMP
标准
 
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
 
 
10
2
 
 
 
 
2
 
 
100
24
10
4
 
 
3
 
 
1000
237
102
35
8
 
4(十级)
 
 
10000
2370
1020
352
83
 
5(百级)
 
 
100000
23700
10200
3520
832
29
Ⅰ级
 
特别洁净手术室的手术区
 
 
 
 
A
 
 
 
静态3500
 
静态1
 
 
 
 
动态3500
 
动态1
 
B
 
 
 
静态3500
 
静态1
 
 
 
 
动态350000
 
动态2000
6(千级)
 
 
1000000
237000
102000
35200
8320
293
Ⅰ级
 
特别洁净手术室手术区的周边区
 
 
 
Ⅱ级
 
标准洁净手术室的手术区及其周边区
 
 
 
7(万级)
 
 
 
 
 
352000
83200
    2930
Ⅲ级
 
一般洁净手术室的手术区
 
 
 
 
C
 
 
 
静态350000
 
静态2000
 
 
 
 
动态3500000
 
动态20000
8(十万级)
 
 
 
 
 
3520000
832000
29300
Ⅲ级
 
一般洁净手术室手术区的周边区
 
 
 
 
D
 
 
 
静态3500000
 
静态20000
9(一百万级)
 
 
 
 
 
35200000
8320000
293000
 
Ⅳ级
 
准洁净手术室
 
 
 
 注:洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对比,中国GMP规定 
1)洁设计静态准,洁净静态安装成并作人在场 动态施按艺模并有量的员现的状.
2作全人员产现并经1520min)自洁净到表静态药品敞开接暴微粒试结到表中A级的标3作的离操处环别至应为D级。
4A级区每个的采得少于1m3A级区空气尘别为ISO4.80.5µm尘粒限度 B尘埃级别为ISO5粒径对于C(静级别别为ISO7ISO8D态)埃粒别为ISO8可参照ISO14644-1
5级别,应使样管便携粒子,以远程统长5.0µm降。单向 中,等动取样
6规操拟灌中进了动基模要求*行动
附表洁净区微生物监的动态标(1)
 
 
 
 
级别
 
 
浮游菌
cfu/m3
 
 
沉降菌(90mm)
cfu /4 小时(2)
表面微生物
接触碟(55mm)
cfu /
5 指手套
cfu /手套
A
1
1
1
1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
D
200
100
50
 
 
注:
 
(1)表中各数值均为平均值。
(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
(3)cfu 指的是单位样品中含有的**群落总数