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非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法-2015中国药典

点击次数:301  发布时间:2016-07-18

无菌检查实验环境的修订

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修订依据及意义:2010版GMP附录一《无菌药品》和附录三《生物制品》中均规定,非*终**产品各工序关键操作环境应为B级背景下的A级。无菌检查的洁净环境不得低于生产关键区的洁净环境要求!

  (1)检验环境要求不应低于生产环境要求;

  (2) 由于药品和生产环境的实际情况比较复杂,基于我国国情,为无菌检查法更具可操作性,保证新版药典的实施,与会专家讨论建议,将无菌检查环境按USP只做原则性要求为宜。即将“无菌检查应在环境洁净度B级背景下的局部A级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中将行”修订为“无菌检查应在无菌条件下进行,实验 环境必须达到无菌检查要求”;

  (3)无菌检查环境具体要求和指导性意见在“通则9203药品微生物实验室质量管理指导原则”中做出规定,即“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行”。


微生物限度检查实验环境的修订

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检查环境

参考无菌检查法中对检查环境的要求,对微生物计数试验检查环境只做原则性要求,即将“微生物计数试验应在受控洁净环境下的局部洁净度不低于B级的单向流空气 区域内进行”,修订为“微生物计数试验应符合微生物限度检查的要求”。检查环境具体要求和指导性意见在“通则9203药品微生物实验室质量管理指导原则”中给出,即“微生物限度检查应在不低于D级洁净环境下的局部洁净度不低于B级的单向流空气区域内进行”。